Новини

FDA е съкращението на Food and Drug Administration (Администрация по храните и лекарствата).Упълномощена от Конгреса на САЩ, федералното правителство, FDA е най-висшата правоприлагаща агенция, специализирана в управлението на храните и лекарствата.Национална агенция за здравен мониторинг за държавен здравен контрол.
Надзорен орган на Администрацията по храните и лекарствата (FDA): Надзор и инспекция на храни, лекарства (включително ветеринарни лекарства), медицински изделия, хранителни добавки, козметика, храни за животни и лекарства, вино и напитки с алкохолно съдържание под 7% и електронни продукти;продукти в употреба Или йонизиращото и нейонизиращото лъчение, генерирано в процеса на потребление, влияе върху тестването, инспекцията и сертифицирането на артикули за човешкото здраве и безопасност.Съгласно разпоредбите горепосочените продукти трябва да бъдат тествани и доказано безопасни от FDA, преди да могат да бъдат продадени на пазара.FDA има право да инспектира производителите и да преследва нарушителите.
FDA сертифициране на медицински изделия, включително: регистрация на производителя в FDA, регистрация на продукт във FDA, регистрация на списък с продукти (регистрация на формуляр 510), преглед и одобрение на списък с продукти (преглед на PMA), етикетиране и техническа трансформация на устройства за здравеопазване, митническо освобождаване, регистрация, премаркетинг За доклада трябва да бъдат представени следните материали:
(1) Опаковани са пет пълни готови продукта,
(2) Структурната схема на устройството и неговото текстово описание,
(3) производителност и принцип на работа на устройството;
(4) Демонстрация на безопасността или тестови материали на устройството,
(5) Въведение в производствения процес,
(6) Резюме на клиничните изпитвания,
(7) Инструкции за продукта.Ако устройството има радиоактивна енергия или изпуска радиоактивни вещества, то трябва да бъде описано подробно.
Според различните нива на риск FDA класифицира медицинските изделия в три категории (I, II, III), като категория III има най-високо ниво на риск.FDA ясно определя своята продуктова класификация и изисквания за управление за всяко медицинско изделие.Ако някое медицинско изделие иска да навлезе на пазара в САЩ, то първо трябва да изясни продуктовата класификация и изискванията за управление за вписване.
По-голямата част от продуктите могат да бъдат одобрени от FDA след регистрация на предприятието, продуктов списък и прилагане на GMP или след подаване на заявление 510(K).