От 1 майst, новата версия наиса официално въведени.
Държавата посочи, че двете мерки ще се прилагат стриктно като „четирите най-строги“ изисквания.
Първо, <наредбите за надзор и администриране на медицински изделия> трябва да бъдат имплантирани, системата за регистранти и регистратори на медицински изделия трябва да бъде напълно въведена.Процесът на административно лицензиране трябва да бъде оптимизиран, мерките за надзор и инспекция трябва да бъдат засилени, средствата за надзор и инспекция трябва да бъдат подобрени, основната отговорност на предприятията трябва да бъде засилена и наказанията за незаконни действия трябва да бъдат допълнително засилени.
На второ място, изискванията за управление на продажбите, транспортирането, съхранението и други аспекти на бизнес връзките трябва да бъдат подобрени, съответните разпоредби относно управлението на проследимостта, като проверка на покупките и записи за продажби, трябва да бъдат прецизирани, както и отговорността за качеството и безопасността на регистрантите и подателите на файлове за продажба техните регистрирани и картотекирани медицински изделия трябва да бъдат засилени.
Трето, трябва да се създаде система за производствени отчети на медицински изделия, като се уточнят изискванията за доклад за сорта на продукта, производствен динамичен доклад, доклад за промяна на производствените условия и годишен доклад за самоинспекция на работата на системата за управление на качеството.
Четвърто, отговорността за надзор трябва да се поеме от свързани отдели.Отговорностите на регулаторните отдели на всички нива трябва да бъдат прецизирани и подобрени, както и различни форми на надзор и инспекция трябва да бъдат подобрени, като надзор и инспекция, ключова инспекция, последваща инспекция, причинно-следствена инспекция и специална инспекция.
Някои промени в регулирането на управлението
1. Принципи и изисквания за управление на класифицирана информация:
Експлоатацията на медицински изделия от клас I не изисква разрешение и картотека.Експлоатацията на медицински изделия от клас II подлежи на управление на архивирането.Декларацията за операции на медицински изделия от клас II, чиято безопасност и ефективност на продуктите не са засегнати от процеса на разпространение, може да бъде освободена, а работата с медицински изделия от клас III подлежи на управление на лицензирането.
2. Регулаторни принципи и изисквания:
Чрез цялостното използване на произволна инспекция, полетна инспекция, интервю за отговорност, предупреждение за безопасност, кредитно досие и други системи, обогатете регулаторните мерки, подобрете регулаторните средства и насърчете изпълнението на регулаторните отговорности.
3. Изисквания на принципа на проследимост:
Посочено е, че предприятието трябва да създаде и внедри система за запис на инспекции при покупки.Предприятията, занимаващи се с търговия на едро с медицински изделия от клас II и клас III и с търговия на дребно с медицински изделия от клас III, трябва да създадат система за регистриране на продажбите.
Време на публикуване: 16 май 2022 г